Việc áp đặt cùng lúc 2 chứng chỉ ngoại này được đánh giá là một hình thức "khu trú thầu". Về mặt kỹ thuật, các chứng chỉ này vốn không phải tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể cho từng sản phẩm, mà là quy định về an toàn và lưu hành của các quốc gia khác. Việc lấy tiêu chuẩn của nước ngoài làm rào cản trên chính thị trường nội địa đã vô tình loại bỏ hoàn toàn các sản phẩm trong nước, dù chúng đã được Bộ Y tế VN cấp phép và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng.
Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước kiến nghị tháo gỡ khó khăn trong đấu thầu
ẢNH: DUY TÍNH
Cũng theo nhiều DN, Thông tư 57 năm 2025 của Bộ Y tế hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng đã có hướng dẫn rõ ràng dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Sản phẩm chỉ cần đạt tiêu chuẩn kỹ thuật và có tối thiểu 1 giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ các quốc gia tiên tiến là đã được xếp vào Nhóm I. Vì vậy, có bệnh viện yêu cầu thêm các chứng chỉ thứ 2 hoặc thứ 3 (như PMDA của Nhật hay TGA của Úc) không hề làm tăng nhóm hay chất lượng sản phẩm, mà chỉ đơn thuần là công cụ để loại bỏ nhà thầu nội. Qua đó, các DN kiến nghị các cơ quan chức năng cần khẩn trương rà soát và tháo gỡ các rào cản kỹ thuật trong đấu thầu.
Trước kiến nghị trên, đại diện một bệnh viện lớn của TP.HCM cho biết tuần tới sẽ họp để xem xét. Quan điểm của bệnh viện đấu thầu thiết bị y tế phải đặt chất lượng lên đầu tiên để đảm bảo sử dụng cho người bệnh theo quy định tại Thông tư 57 của Bộ Y tế có hiệu lực từ ngày 15.2.2026. Việc phân 6 nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mà thông tư trên quy định sẽ được thực hiện từ ngày 1.1.2027.
